Domov > Farmakovigilanca
 

Authorize the processing of personal data
Edit email address
Invalid email
Email Sent
Authorize the processing of personal data

Podjetje Chiesi Farmaceutici ima vzpostavljen sistem farmakovigilance, s katerim prevzema odgovornost za svoje izdelke (tako tiste, ki so na trgu, kot tiste, ki so v kliničnem razvoju) in ustrezno ukrepa, če je potrebno. Skrbimo, da se vse informacije, pomembne za oceno razmerja med koristmi in tveganji naših izdelkov, stalno vrednotijo. Če se pojavijo pomembna obvestila o varnosti, v skladu z veljavno zakonodajo takoj obvestimo zadevne zdravstvene delavce, bolnike in regulatorni organ.

 

Kaj je farmakovigilanca?

Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) opredeljuje farmakovigilanco kot znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem neželenih učinkov ali katerih koli drugih z zdravili povezanih težav (ref. SZO. Pomen farmakovigilance: varnostni nadzor zdravil, Ženeva, SZO 2002).

V skladu s to splošno definicijo so glavni cilji farmakovigilance po veljavni zakonodaji EU:

  • preprečevanje škodljivih posledic neželenih učinkov pri ljudeh,
  • spodbujanje varne in učinkovite uporabe zdravil, zlasti z zagotavljanjem pravočasnih informacij o varnosti zdravil bolnikom, zdravstvenim delavcem in javnosti.

Farmakovigilanca je torej dejavnost, ki pomaga pri varovanju bolnika in javnega zdravja.

 

Kaj je neželeni učinek zdravila?

Škodljiv in nenameren odziv na zdravilo (odziv v tem primeru pomeni, da je vzročna povezanost med zdravilom in neželenim dogodkom vsaj razumno mogoča).

Neželeni učinki se lahko pojavijo ob uporabi zdravila v okviru pogojev ali uporabi zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet z zdravilom ali pa zaradi poklicne izpostavljenosti zdravilu. Pogoji uporabe zunaj okvira pogojev dovoljenja za promet vključujejo neodobreno uporabo, preveliko odmerjanje, nepravilno uporabo, zlorabo ali napako pri uporabi zdravila.

 

Kaj je vigilanca medicinskih pripomočkov?

Vigilanca medicinskih pripomočkov je sistem spremljanja in ocenjevanja zapletov v zvezi z medicinskimi pripomočki. Namen sistema vigilance medicinskih pripomočkov je varovanje javnega zdravja in varnosti bolnikov, zdravstvenih delavcev ter ostalih uporabnikov medicinskih pripomočkov z zmanjšanjem možnosti ponovitve zapleta v zvezi z medicinskim pripomočkom, ki se je v preteklosti že kdaj zgodil.

 

Kaj je zaplet ali neželeni dogodek, povezan z medicinskim pripomočkom?

Izraz "zaplet" je v Uredbi o medicinskih pripomočkih (EU) št. 2017/745 opredeljen kot vsaka okvara ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, tudi zaradi napake ob uporabi, ki je posledica ergonomskih značilnosti, ter vsaka neustrezna informacija proizvajalca in vsak neželen stranski učinek.

 

Informacije o tem, kako poročati o neželenih učinkih ali zapletih v zvezi z medicinskimi pripomočki

O vsakem neželenem dogodku, ki se pojavi ob zdravljenju, morate takoj poročati.

Če morate poročati o neželenem učinku katerega od zdravil podjetja Chiesi ali o zapletu v zvezi z medicinskim pripomočkom, se prosimo, obrnite na:

http://www.jazmp.si/humana-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-ucinkih-zdravil/ ali

https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/vigilanca-medicinskih-pripomockov/porocanje-o-zapletih/.

 

Če se želite obrniti neposredno na oddelek za farmakovigilanco podjetja CHIESI SLOVENIJA, d.o.o., lahko:

pokličete +386 (0)1 43 00 901 ali

pišete na elektronski naslov: farmakovigilanca.si@chiesi.com.